식약처 허가 받은 코로나-19 자가진단키트 찾는 방법

식약처로부터 허가된 코로나19 자가검사키트 5개사 5품목 각 품목들의 검사 원리·방법은 큰 차이가 없었지만 임상 연구 과정에서 나타난 민감도는 차이를 보였다.

식약처는 지난 11일 코로나19 자가검사키트 총 6개 품목을 허가했다.

기존 허가 제품으로는 이미 널리 알려진 아래 3개 제품이 있었다.

• SD바이오센서 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'
• 휴마시스  '코비드-19 홈 테스트'
• 래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal' 

2022년 2월 4일 기준으로 아래 두 제품이 추가되었다.

• 젠바디 'Genbody COVID-19 Ag Home Test'
• 수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 Self'

그리고 2022년 2월 11일 기준으로 식품의약품안전처에서 허가한 코로나 19 자가검사키트는 아래 제품 포함 총 6개 품목이 되었다.

• SD바이오센서 'STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test'

 

해당 제품들은 모두 코로나19 감염이 의심되는 경우 개인이 직접 비강(콧속) 도말 검체를 검체용액에 섞어 키트를 통한 신속면역크로마토그래피법을 사용해 코로나19 바이러스의 특정 항원을 정성 검출하는 검사 방식을 가지고 있다.

또한 도말 검체를 검체용액과 섞은 뒤 검사키트에 3-4방울 떨어트려야 하며, 15~30분 내에 결과를 확인해야 하는 방식 또한 동일하다.

다만, 각 키트들이 허가를 받기 위해 제출한 제품 민감도는 차이를 보였다.

식약처에 따르면, 민감도는 해당 검사에서 실제 감염자를 찾아내는 척도를 나타낸다. 민감도가 낮을 경우 실제 감염자를 음성으로 나타낼 수 있다. 반면, 특이도는 비감염자를 음성으로 판단하는 척도다. 특이도가 낮을 경우 정상인을 환자로 판정하는 비율이 높아진다.

민감도 - 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률

특이도 - 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률

 

자가검사키트 허가기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해야 한다. 

SD바이오센서는 총 296명(양성 79명, 음성 217명)의 임상시험 대상자를 통한 민감도 94.94%, 특이도 100%의 국내 시험 자료를 제출하며 변경허가를 통해 정식허가 되었고, 휴마시스 또한 총 266명의 국내 임상시험 대상자(양성 71명, 음성 195명)를 통한 임상적 성능 자료를 제출했다. 임상적 민감도는 91.55%, 임상적 특이도는 100%로 확인됐다. 래피젠은 조건부허가를 거치지 않고, 식약처 품목허가를 획득했다.

회사 측에 따르면, 래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal' 자가검사키트는 93.15%의 민감도와 100%의 특이도를 가진 것으로 확인된다. 총 임상시험 대상자는 288명(양성 73명, 음성 215명)이다.

젠바디는 총 282명(양성 74명, 음성 208명)에 대한임상적 성능 연구를 통해 민감도 94.59%, 특이도 100.00%를 입증했으며, 수젠텍은 총 278명(양성자 78명, 음성자 196명)을 대상으로한 임상 시험에서 민감도 90.24%, 특이도 100.00%를 나타냈다.

6개 제품은 모두 민감도 90프로 이상의 제품으로, 식약처의 정식 허가를 받은 제품이다. 

허가받은 품목에 대한 정보는 식품의약품 안전처 홈페이지를 통해 업데이트 되고 있다.

출처 : 식품의약품 안전처 홈페이지 https://www.mfds.go.kr/index.do

국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처

 

현재 자가검사키트는 3월 5일까지 온라인 판매는 금지 되고, 약국과 편의점(CU, GS25)에서만 판매할 수 있다. 1명당 1회에 5개까지로 구입물량이 제한된다. (다만 여러 곳을 다니며 구매하는 것은 가능하다고 한다.) 1회분 키트 가격은 대략 6000원 정도인 것으로 알려져 있다.